Certificazione GMP: qualità e sicurezza dalla coltivazione alla farmacia della cannabis

La cannabis medica è uno dei prodotti farmaceutici più severamente controllati in Germania. Ogni fase, dal seme alla distribuzione in farmacia, è soggetta a requisiti legali e a controlli di qualità. Qui vi mostriamo come funzionano i controlli e perché i pazienti possono contare sul massimo livello di sicurezza. Avreste mai pensato che la cannabis terapeutica fosse sottoposta a così tante analisi di laboratorio?

Base giuridica e autorità competenti

La base per la qualità della cannabis terapeutica è la legge sulla cannabis terapeutica (MedCanG). Essa regolamenta chi è autorizzato a coltivare, importare e distribuire cannabis e garantisce che solo i prodotti testati siano immessi sul mercato. L’Istituto Federale per le Droghe e i Dispositivi Medici (BfArM), o più precisamente l’Agenzia per la Cannabis, svolge un ruolo centrale in questo ambito. Questa autorità rilascia licenze di coltivazione, monitora le importazioni e controlla la conformità alle normative.

La cannabis non può essere coltivata in Germania né importata dall’estero senza l’autorizzazione della Cannabis Agency. Prima di ottenere la licenza, ogni azienda deve fornire una prova completa delle misure di sicurezza e di garanzia della qualità.

Quindi regolamentate con decisione:

1. La legge sulla cannabis medica (MedCanG) come quadro giuridico di riferimento
2. BfArM e Agenzia per la Cannabis come autorità di vigilanza
3. Obbligo di autorizzazione per la coltivazione, l’importazione e la distribuzione

Fasi del controllo qualità:

Controllo qualità	Obiettivo
Coltivazione e importazione solo con licenza	Certezza del diritto e controllo statale
Certificazione GMP	Standard farmaceutici e purezza uniformi
Analisi di laboratorio di ogni lotto	Contenuto preciso di THC/CBD e assenza di sostanze nocive
Certificato di analisi (CoA)	Trasparenza e prova di qualità
Stoccaggio e trasporto sicuri	Protezione da manomissioni e perdita di qualità
Distribuito solo nelle farmacie con prescrizione medica	Sicurezza del paziente e documentazione completa

CannaZen: Produttori, importatori, farmacie di cannabis – cooperazione

Siamo CannaZen, una teleclinica indipendente che mette in contatto digitale i pazienti con medici esperti. In stretta collaborazione con produttori certificati, coltivazioni rigorosamente controllate e importatori autorizzati, garantiamo che siano disponibili solo prodotti testati. Le prescrizioni sono rilasciate esclusivamente da medici indipendenti, mentre i prodotti sono dispensati dalle normali farmacie in Germania. Ciò significa che l’intera catena di trattamento – dall’assistenza medica all’approvvigionamento sicuro in farmacia – rimane trasparente e conforme alla legge.

E quindi la loro qualità è assicurata:

Certificazione GMP: qualità farmaceutica per la cannabis

GMP-zertifizierte Hersteller im Shop

La certificazione GMP è una caratteristica di qualità decisiva. GMP è l’acronimo di Good Manufacturing Practice (buone pratiche di fabbricazione) e descrive le regole internazionali per la produzione sicura di prodotti medicinali. Anche la cannabis medica viene prodotta secondo questi standard per garantire purezza, sicurezza ed efficacia.

GMP significa che ogni fase della produzione è documentata con precisione, i sistemi sono ispezionati regolarmente e le norme igieniche sono rigorosamente rispettate. Questo è l’unico modo per garantire che i pazienti ricevano un prodotto impeccabile.

• Pulizia e igiene al centro dell’attenzione
• Processi standardizzati per una qualità costante
• Tracciabilità di ogni lotto dalla coltivazione alla consegna

Cosa comportano esattamente le GMP?

Oltre ai processi produttivi, la certificazione GMP comprende anche la formazione del personale, la pulizia delle strutture e il monitoraggio dello stoccaggio e del trasporto. In questo modo si evita che il prodotto venga contaminato durante il tragitto dallo stabilimento alla farmacia.

Test di laboratorio e certificati di analisi

Prima ancora di essere immessi sul mercato tedesco, i fiori o gli estratti di cannabis vengono sottoposti a test approfonditi. Ogni lotto viene sottoposto a un’analisi di laboratorio che verifica il contenuto di principi attivi e le eventuali impurità. Il prodotto può essere venduto solo se tutti i valori limite sono rispettati.

I risultati vengono registrati in un Certificato di Analisi (CoA). Questo certificato è una garanzia di qualità e sicurezza costante dei prodotti che vengono infine dispensati in farmacia.

• Test del contenuto di THC e CBD
• Controllare la presenza di muffa, pesticidi e metalli pesanti
• Certificato di analisi (CoA) per ogni fornitura

Trasporto e stoccaggio sotto supervisione

Anche dopo il test di laboratorio, il controllo rimane rigoroso. La cannabis medicinale viene conservata in magazzini speciali e sicuri. Il trasporto viene effettuato in conformità con gli standard di sicurezza stabiliti che impediscono la manomissione o il degrado della qualità.

Solo i grossisti e le farmacie certificate sono autorizzati a ricevere e distribuire cannabis terapeutica. Ciò significa che ogni passaggio è documentato e tracciabile.

• Archiviazione sicura con controllo degli accessi
• Trasporto in condizioni di sicurezza
• Documentazione di ogni transizione

Dispensazione in farmacia

La fase finale è la dispensazione presso la farmacia della cannabis. Qui i pazienti ricevono la cannabis terapeutica esclusivamente dietro prescrizione medica. I farmacisti possono dispensare solo lotti testati e autorizzati e documentare ogni singola dispensazione.

Questo garantisce che ogni fase, dal seme al momento dell’acquisto in farmacia, sia stata controllata, documentata e testata. Per i pazienti, questo significa massima sicurezza e qualità.

• Distribuito solo su prescrizione medica
• Solo lotti testati e autorizzati in farmacia
• Documentazione di ogni consegna

Sicurezza grazie al controllo continuo

I controlli sulla cannabis terapeutica sono particolarmente severi in Germania. Sono in vigore numerose norme, test e misure di sicurezza, dal seme alla coltivazione fino all’acquisto in farmacia. Questo dà ai pazienti la certezza di ricevere un prodotto medicinale di altissima qualità, paragonabile a qualsiasi altro farmaco.

La cannabis terapeutica non è quindi solo un’opzione terapeutica, ma anche un esempio di moderna sicurezza dei farmaci.

• Controlli senza soluzione di continuità dall’inizio alla fine
• Standard elevati grazie alla certificazione GMP
• Sicurezza e trasparenza per i pazienti

MedCanG? Maggiori informazioni sulla legge sulla cannabis terapeutica

Con la legge sulla cannabis medica (MedCanG), la Germania ha creato una nuova base giuridica dall’aprile 2024(legalizzazione parziale) che regolamenta chiaramente l’uso della cannabis medica.

• MedCanG: Legge sulla cannabis medica